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Les points clés de l’instruction du 4 juillet 2016

L’instruction du 4 juillet 2016 est un texte de référence pour le traitement des endoscopes souples thermosensibles. L’application de ses recommandations permet de réduire le risque infectieux associé aux actes endoscopiques. Nous vous proposons dans cet article de reprendre les points clés de ce texte. Nous vous recommandons grandement d’en prendre connaissance dans son intégralité afin d’appliquer l’ensemble des recommandations. Cet article ne traitera que des prélèvements microbiologiques et de la traçabilité en endoscopie. En effet, c’est ce qui représente le plus de changement pour l’organisation du service d’endoscopie.

Une deuxième instruction a été publié le 2 août 2018 pour apporter des compléments d’informations et des précisions techniques à la première instruction.

L’instruction du 4 juillet 2016

Jusqu’à présent des processus étaient créés dans les établissements de santé sur la base de recommandations officiels mais aucune n’avait de valeur juridique aussi importante. Ce texte permet également de mettre à jour certaines procédures rendues nécessaire par la survenue de plusieurs événements indésirables liés à l’utilisation d’endoscopes à risque.

Instruction du 4 juillet 2016

Contrôles microbiologiques

Les contrôles microbiologiques des endoscopes s’intègrent dans une démarche qualité. Pour que la démarche soit complète il faut également élaborer des protocoles de traitement, évaluer l’application de ces protocoles, réaliser la maintenance de l’ensemble du matériel et organiser une traçabilité complète

Il existe 3 types de contrôles microbiologiques :

  • Prélèvement réalisé sur les endoscopes (canaux internes et zones sensibles). Cette procédure est décrite dans un autre article du blog.
  • L’eau utilisée pour le traitement des endoscopes
  • Les surfaces des ESET (enceinte de stockage des endoscopes thermosensibles)

Les deux derniers types de prélèvements s’inscrivent souvent dans les processus de maintenance du matériel et sont gérés par les ingénieurs biomédicaux. Nous allons donc plutôt préciser le premier type de prélèvement qui s’inscrit directement dans les processus du service d’endoscopie.

Contrôles microbiologiques des endoscopes

Il existe également deux catégories de contrôles microbiologique sur les endoscopes : les contrôles programmés et les contrôles ponctuels. La première catégorie permet d’évaluer les processus, alors que la deuxième catégorie permet de répondre à une situation de risque.

Schema contrôle micro-biologique

Ce schéma permet de montrer les différents prélèvements qui sont à réaliser sur les endoscopes. Cependant, la planification optimale des prélèvements réguliers n’est pas évident sur plusieurs aspects :

  • Les prélèvements doivent idéalement être réparties sur l’année afin de détecter au plus tôt un risque dans un processus.
  • Une qualification de performance d’un LDE ou d’une ESET nécessite le prélèvement d’un endoscope, ce qui peut permettre de valider le contrôle de routine de cet endoscope pour le trimestre ou pour l’année. On peut donc réduire assez significativement le nombre de prélèvements réalisés en validant plusieurs étapes avec un seul prélèvement.

Il est également nécessaire de préciser la notion de “famille d’endoscope”. Elle est définie dans l’instruction selon les termes suivants : “Une famille d’endoscope est un ensemble d’endoscopes, défini par le fabricant du dispositif, reposant sur le nombre et le diamètre des canaux et la nature des connectiques utilisées pour raccorder l’endoscope au dispositif notamment. Il est important de s’assurer que pour tout nouvel endoscope appartenant à une famille d’endoscopes différentes, une qualification des performances est réalisée.”

Traçabilité en endoscopie

Les procédures de traçabilité permettent l’amélioration des pratiques par l’analyse ultérieure d’évènements indésirables associés aux soins. Elles jouent également un rôle juridique d’imputabilité en cas d’accident grave.

La traçabilité de l’endoscopie repose sur l’enregistrement systématique des éléments suivants :

  • informations “patient” (numéro IPP patient associé à un acte par exemple)
  • actes endoscopiques
  • endoscopes et leurs matériels annexes
  • opérations de traitement et de stockage des endoscopes
  • opérations de maintenance, curatives et préventives, des endoscopes
  • contrôles microbiologiques des endoscopes
  • opérations de prêt d’endoscope
  • opérations de séquestration d’endoscopes

Il doit être possible de prouver l’efficacité de l’organisation associée. Par exemple, il doit être possible d’associer rapidement un patient à un endoscope, lui-même associé à une procédure de désinfection et de stockage. L’instruction recommande l’utilisation d’une méthode informatisée de stockage et de traitement.

“Pour chaque endoscope, un document regroupe toutes les informations le concernant : actes endoscopiques, opérations de nettoyage désinfection, de maintenance ou de contrôle microbiologique, l’ensemble constituant le “carnet de vie” de l’endoscope.”

Optiscope

Optiscope est un logiciel spécialisé pour la gestion des processus présentés précédemment dans cet article. Il permet de réaliser la traçabilité de l’ensemble des procédures et permet également de planifier les contrôles microbiologiques afin de répondre aux exigences de l’instruction tout en réduisant leurs nombre.

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